Oppiacei, regole prescrittive

Lo scopo di questo articolo non è quello di ribadire per l’ennesima volta che “l’Italia è fanalino di coda per la prescrizione di oppiacei in Europa” e che “sebbene dal 2010 (anno dell’approvazione della legge 38) grandi passi sono stati fatti, rimaniamo ancora dietro ad altri paesi per quanto riguarda il consumo medio di morfina…”.
L’intento di questo articolo è ripassare insieme le regole prescrittive in materia di farmaci oppiacei.

A partire dal 2001 ci sono stati importanti passaggi legislativi che hanno cercato di semplificare e favorire la prescrizione di farmaci che, vuoi per la difficoltà di compilazione della ricetta, vuoi per il rischio di incorrere in sanzioni penali in caso di errata compilazione, non venivano adeguatamente impiegati dai medici.

Di sicuro la legge 38 del 2010 può essere considerata come il punto di arrivo di questo percorso ad ostacoli e tra i tanti vantaggi che la legge ha offerto va menzionata l’introduzione della possibilità di prescrivere i farmaci oppiacei sul ricettario SSN, ovvero il classico ricettario rosso.

Ma entriamo subito nel vivo della discussione senza perderci nei meandri di leggi, emendamenti e decreti.

Tabelle ministeriali

Tutti gli stupefacenti e le sostanze psicotrope sono iscritti in 5 tabelle ministeriali in modo da favorirne l’aggiornamento ogniqualvolta vi sia necessità di inserire un nuovo farmaco o di cancellare dall’elenco un farmaco preesistente.

Nelle prime quattro tabelle, contrassegnate dai numeri romani dal I al IV, sono elencati principi attivi presenti in circolazione; nella quinta tabella, chiamata tabella dei medicinali, sono invece raccolti i farmaci a base di sostanze attive stupefacenti e psicotrope di corrente impiego terapeutico ad uso umano o veterinario. La tabella è suddivisa in cinque sezioni indicate con le lettere A, B, C, D ed E dove sono distribuiti i medicinali in relazione al decrescere del loro potenziale di abuso.

Le tabelle A e D sono quelle che ci interessano poiché contengono, insieme ad altri farmaci, anche quelli utilizzati nella terapia del dolore.

I farmaci delle tabelle A e D utilizzati nella terapia del dolore sono riassunti in una particolare tabella, l’allegato 3 bis e prevedono , quando utilizzati a scopo antalgico, delle regole prescrittive semplificate.

I farmaci con elevato potenziale di indurre dipendenza sono contenuti nella tabella A e prevedono delle regole prescrittive più complesse: (metadone, buprenorfina orale o in fiale, morfina in fiale). Le formulazioni di oppiodi contenute nella sezione D invece non sono sottoposti alle stesse restrizioni prescrittive.

La tabella non intende fornire una lista esaustiva di tutti i farmaci presenti nella tabella ministeriale, ma solo un elenco di farmaci a titolo di esempio. Per consultare l’elenco aggiornato, clicca su questo link.

Dunque, per riassumere:

esistono delle tabelle all’interno delle quali sono catalogate le sostanze psicotrope e gli stupefacenti, di queste tabelle a noi interessano la A e la D poiché contengono anche i farmaci oppiacei utilizzati nella terapia del dolore.

Di tutte le sostanze contenute in queste tabelle, quelle che ritroviamo anche nell’allegato III bis godono, se utilizzati nella terapia del dolore, di facilitazioni prescrittive, non ultima la possibilità di poter utilizzare il ricettario rosso per la loro prescrizione. Tutto chiaro?! Bene, proseguiamo…

Sulla base di quello che abbiamo detto, per prescrivere gli oppiacei abbiamo a disposizione tre ricettari:

1) il ricettario ministeriale a ricalco (RMR)

2) il ricettario rosso del sistema sanitario (SSN)

3) il ricettario personale bianco (RNR)

Medici pubblici o convenzionati

Possono utilizzare il ricettario SSN (rosso) per prescrivere ai fini della terapia del dolore i farmaci sia della sezione A che della sezione D contenuti nell’allegato 3 bis .

Per motivi diversi dalla terapia del dolore, o in caso di auto approvvigionamento, dovranno utilizzare il ricettario RMR (a ricalco) nel caso dei farmaci appartenenti alla sezione A delle tabella dei medicinali, e il ricettario RNR (bianco) per i medicinali della sezione D.

Medici privati

Per i farmaci della sezione A dovranno usare il ricettario a ricalco.

Per la prescrizione di farmaci della sezione D dovranno utilizzare il ricettario RNR (bianco)

Ma andiamo per gradi!

Compilazione della ricetta

Dopo aver appurato che il farmaco che vogliamo prescrivere sia contenuto all’interno dell’allegato 3 bis, e nel caso volessimo prescriverlo per la terapia del dolore, ecco le regole da seguire per la corretta compilazione della ricetta rossa.

1° regola

Art.9 Legge 405/2001 comma 4. “Per i farmaci analgesici oppiacei, utilizzati nella terapia del dolore di cui all’articolo 43, comma 3-bis, del testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni, e’ consentita la prescrizione in un’unica ricetta di un numero di confezioni sufficienti a coprire una terapia massima di trenta giorni”.

Con la nostra ricetta quindi il paziente avrà diritto a ritirare una quantità di farmaco necessaria a coprire trenta giorni di terapia al termine dei quali andrà rinnovata la prescrizione. In caso di aumento posologico (o di cambio di farmaco) il medico potrà compilare una nuova ricetta anche prima del termine dei 30 giorni.

2° regola

Il codice “TDL” , da riportare sulla ricetta rossa nella casella “esenzioni” , indica che stiamo prescrivendo il farmaco per la terapia del dolore. Questo comporta due vantaggi:

1) giustifica l’utilizzo del ricettario rosso per la prescrizione di quel farmaco ( che ricordiamo deve essere contenuto all’interno dell’allegato 3 bis)

2) consente al medico di prescrivere il farmaco in un quantitativo superiore alle due confezioni, fermo restando il rispetto di un numero di giorni di terapia non superiore ai 30.

3°regola

Per la prescrizione dei farmaci in tabella A contenuti nell’allegato III bis dovremo rispettare oltre alle solite regole prescrittive alcune regole aggiuntive:

riportare accanto al nome del medicinale e al dosaggio la posologia e la modalità di somministrazione. Non è indicato da nessuna parte l’obbligo di utilizzare particolari formalismi. Si possono utilizzare numeri o sigle purchè sia chiaro lo schema posologico prescritto.
Indicare cognome, nome e numero telefonico del medico prescrittore

Queste stesse regole andranno rispettate anche quando si utilizza il ricettario ministeriale a ricalco.

Approvvigionamento analgesici oppiacei per uso professionale

Per l’approvvigionamento dei farmaci oppiacei per usi professionali bisogna utilizzare il ricettario ministeriale a ricalco (RMR) indicando nel campo “nome e cognome assistito” la voce “autoprescrizione” . Non esiste un limite quantitativo o qualitative alla prescrizione, ma bisogna conservare copia della ricetta per almeno due anni e annotare su un registro , anch’esso da conservare per due anni, le movimentazioni dei medicinali acquistati e utilizzati.

Per I farmaci dell’allegato 3 bis non è previsto un registro ufficiale, né vidimazione preventive del registro e numerazione delle pagine; l’importante è che il registro che predisponiamo riporti le informazioni utili a tracciare l’utilizzo del farmaco.

Ad esempio: data di approvvigionamento, quantità e tipo di farmaco, data di utilizzo, e quantità utilizzata.

Per I farmaci presenti nella sezione D sarà possibile utilizzare il ricettario personale anche per l’approvvigionamento.

Smaltimento

Lo smaltimento dei medicinali stupefacenti non è regolamentato da una specifica normativa, ma segue le regole e le modalità previste per gli altri medicinali.

In ogni caso, il quantitativo che si dovrà smaltire andrà segnalato sul proprio registro di “carico e scarico” e , come suggerito dal centro studi fimmg, sarebbe buona norma inviare una comunicazione scritta all’Asl di appartenenza.

Non temete, la prima lettura scoraggia, ma basta una seconda lettura per capire che in fondo i farmaci che richiedono particolari attenzioni prescrittive sono solo quelli della sezione A ( Morfina in fiale, Brupenorfina orale e fiale, Metadone). Per quanto riguarda tutti gli altri farmaci oppiacei utilizzati nella terapia del dolore, ovvero quelli presenti in tabella D, dovremo comportarci esattamente come se fossero dei comunissimi farmaci in fascia A, cosa che del resto sono!

L’autore
Francesco Magnante è un (quasi non più, ma ancora per un po’) giovane medico di medicina generale… in attesa…
Per il suo stile stringato, ma intenso, viene detto dai suoi collaboratori “bugiardino”.