Il tema della contraccezione è da sempre un argomento delicato, per motivazioni etiche, morali, religiose e – anche tra medici – per scarsa conoscenza.
Lo scopo di questo articolo è quello di fornire una visione d’insieme dal punto di vista scientifico dei vari aspetti legati alla contraccezione ormonale.
Proprio nei giorni in cui ho scritto, è stata liberalizzata la vendita del contraccettivo d’emergenza Norlevo (oltre a ellaOne, già resa senza obbligo di ricetta da quasi un anno), segno che le cose, oggi, possono funzionare in maniera più rapida del passato, e, soprattutto, verso una maggiore autonomia delle donne.
Tratteremo i vari aspetti della contraccezione ormonale d’emergenza e alcuni aspetti medico-legali legati a quest’ultima.
Nella lettura di un testo specialistico, soprattutto da parte dei non addetti ai lavori, è facile sia travisare i contenuti, sia essere instradati da terzi verso false strade, pertanto tutte le affermazioni e i concetti sono supportati da evidenze scientifiche.
Buona lettura!
La prima cosa da tenere bene a mente è che il contraccettivo d’emergenza va usato nel minor tempo possibile da un rapporto sessuale non protetto o in caso di mancato funzionamento di un sistema anticoncezionale.
La contraccezione di emergenza si effettua con due metodi:
- Con un dispositivo intrauterino (spirale), ma – pare – che questo non sia utilizzato in Italia
- Con un farmaco a base progestinica
In Italia abbiamo due farmaci disponibili: Norlevo (levonorgestrel) e Ellaone (ulipristal).
Vediamo più nel dettaglio le principali caratteristiche di questi due farmaci:
ELLAONE 30 mg (ULIPRISTAL ACETATO)
- Dalla GU dell’8 maggio 2015 il farmaco è diventato senza obbligo di ricetta.
Quando e come assumere ellaOne?
- E’ un contraccettivo d’emergenza che va assunto entro 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di un altro metodo contraccettivo.
- Il dosaggio è costituito da una compressa da prendere per bocca quanto prima possibile, ma in caso di vomito entro 3 ore dall’assunzione di ellaOne è necessario assumere una seconda compressa.
- La compressa può essere assunta a stomaco pieno o vuoto e si può assumere ellaOne in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale.
- Da scheda tecnica, si consiglia una protezione di barriera successiva all’assunzione di Ulipristal (quando ci sono stati errori nella regolare assunzione di una terapia contraccettiva orale ordinaria)
- NON può interrompere una gravidanza in atto
Quali sono le controindicazioni e gli effetti collaterali più frequenti?
- E’controindicato in caso di allergia al principio attivo o agli eccipienti.
- Gli effetti collaterali più frequenti sono nausea, cefalea, tensione mammaria, capogiro (sintomi simili a una gravidanza in fase iniziale).
- Scarsi rischi di effetti collaterali gravi, anche nelle donne in allattamento o in quelle che si sono rivelate già in gravidanza al momento dell’assunzione. Non sono note differenze di outcome alla nascita.
(Safety data for levonorgestrel, ulipristal acetate and Yuzpe regimens for emergency contraception. 2015).
- Non sono segnalati casi di teratogenicità, ma non ci sono tantissime evidenze (ovviamente non si può condurre uno studio clinico somministrando il farmaco a donne incinte per valutare eventuali effetti teratogeni!). Esiste tuttavia un registro per segnalare le gravidanze già avviate, all’assunzione di Ulipristal (http://www.hra-pregnancy-registry.com)
Quali sono le principali interazioni farmacologiche?
- Ulipristal è metabolizzato in vitro dal CYP3A4.
- In vivo, gli induttori di CYP3A4 (rifampicina, fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, ritonavir, erba di San Giovanni/Hypericum perforatum) possono ridurre la concentrazione plasmatica di ulipristal acetato con una conseguente riduzione dell’efficacia.
- Potenti inibitori di CYP3A4: chetoconazolo, itraconazolo, telitromicina, claritromicina, nefazodone possono potenziare l’esposizione a ulipristal acetato durante terapia COC, ma non rivestono un particolare significato clinico
NORLEVO 1,5 mg (LEVONORGESTREL)
Quando e come assumere Norlevo?
- Contraccettivo d’emergenza da usare entro 72 ore da un rapporto sessuale non protetto o in caso di mancato funzionamento di un sistema anticoncezionale.
- L‘efficacia appare diminuire con il tempo trascorso dopo il rapporto (95% entro 24 ore, 85% fra 24 e 48 ore, 58% se usato fra 48 e 72 ore) : pertanto la compressa, anche in questo caso in monosomministrazione, va assunta al più presto possibile, preferibilmente entro 12 ore dopo il rapporto sessuale non protetto e non oltre 72 ore (3 giorni) dopo il rapporto. In caso di vomito entro tre ore dall’assunzione della compressa, deve essere assunta immediatamente un’altra compressa.
- La compressa può essere assunta in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale.
- NON può interrompere una gravidanza in atto.
Controindicazioni, effetti collaterali e interazioni sono analoghi tra i due farmaci
Si segnala la pagina dell’OMS (WHO) riguardante il meccanismo d’azione della contraccezione di emergenza. E’ aggiornata al 2012.
Il contraccettivo di emergenza, bloccando o ritardando l’ovulazione, agisce PRIMA del concepimento, non può quindi interferire con una gravidanza già avviata, pertanto non può essere considerato un farmaco abortivo. Un rifiuto alla prescrizione, appellandosi alla obiezione di coscienza, non è legittimo.
Proviamo ora a mettere i due farmaci a confronto
- Non si sono dimostrate grandi differenze tra LNG e Ulipristal negli studi di miglior qualità. La singola dose di LNG (1,5 mg) ha mostrato un’efficacia simile alle 2 dosi/12h (0,75 mg x 2).
- LNG tende a dare mestruazioni anticipate mentre Ulipristal mestruazioni ritardate (da Interventions for emergency contraception. 2012).
- Ulipristal è più efficace di LNG nel ritardare lo scoppio del follicolo nelle prime 24h e fino a 120h (da Emergency contraception: efficacy difference between levonorgestrel and ulipristal acetate depending on the follicular size at the time of an unprotected sexual intercourse 2015).
- L’uso di Ulipristal acetato nelle prime 24h ha un rapporto costo/beneficio migliore di LNG. L’efficacia è la stessa entro le 72h (da The Cost-Effectiveness of Emergency Hormonal Contraception with Ulipristal Acetate versus Levonorgestrel for Minors in France. 2015).
- L’utilizzo di ULIPRISTAL vs LEVONORGESTREL porterebbe al risparmio di 116,3 milioni $/anno (da The price of emergency contraception in the United States: what is the cost-effectiveness of ulipristal acetate versus single-dose levonorgestrel? 2012).
Sembra quindi che, a parità tolleranza, nelle prime 24 h Ulipristal sia più efficace, dalle 24 alle 72 ore l’efficacia è la stessa. Tra 72h e 120h si può usare soltanto Ulipristal.
Un problema rilevante, che riguarda entrambi i farmaci utilizzati nella contraccezione di emergenza, è rappresentato da obesità o sovrappeso, perché tali farmaci hanno una efficacia ridotta all’aumento del BMI (Results from pooled Phase III studies of ulipristal acetate for emergency contraception 2012 ). Anche da scheda tecnica risulta minore l’efficacia nelle donne sovrappeso e obese (scheda tecnica) http://www.ema.europa.eu/docs/it_IT/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/001027/ WC500023670.pdf
Nelle donne sovrappeso sarebbe infatti più indicato utilizzare la spirale (Emergency contraception in overweight women: an IUD is preferable 2015 ) ma, come abbiamo accennato all’inizio, questa non viene correntemente usata come contraccettivo di emergenza in Italia.
Alcune note dal punto di vista legale:
1) La pillola del giorno dopo (levonorgestrel 1,5mg (norlevo)) agisce come contraccettivo di emergenza PRE- concezionale, pertanto non può procurare aborto per definizione (Fonte: dal sito dell’OMS http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs244/en/)
2) Una sentenza del TAR del Lazio ha ribadito la non abortività di questo trattamento e la non legittimità del rifiuto alla prescrizione.
3) L’11/02/2014 l’AIFA ha modificato la scheda tecnica del farmaco da “il farmaco potrebbe impedire l’impianto” a “il farmaco inibisce o ritarda l’ovulazione” (la scienza, andando avanti, prevede che si possa modificare la visione delle cose, non pone dogmi immodificabili).
4) il rifiuto di prescrizione della pillola del giorno dopo si può pertanto configurare come un reato di
- abuso d’ufficio
- rifiuto di atti d’ufficio/omissione
- interruzione di servizio pubblico
- omissione di soccorso
Contraccezione per donne minorenni
Il tema della contraccezione per donne minorenni è un tema di non semplice approccio perché interessa diverse problematiche.
Per avviare una pratica medica, occorre sempre un consenso informato (salvo i casi di urgenza). Secondo il codice deontologico medico, art. 37, “il medico acquisisce il consenso dal legale rappresentante (di minori o di incapaci)”.
Tuttavia, secondo l’art. 33 “il medico garantisce al minore elementi di informazione utili perché comprenda la sua condizione di salute e gli interventi diagnostico-terapeutici programmati, al fine di coinvolgerlo nel processo decisionale” e anche, art. 35 “il medico tiene in adeguata considerazione le opinioni espresse dal minore in tutti i processi decisionali che lo riguardano”.
Quindi, in caso di trattamenti sanitari rivolti a minorenni, il medico non può prescindere dalla volontà del diretto interessato, compatibilmente con la sua capacità critica.
Bisogna tener presente che per legge l’attività sessuale è consentita anche per i minori. Per il codice penale, art. 609, due minori possono avere rapporti sessuali purché entrambi abbiano compiuto 13 anni e non ci sia una differenza maggiore di tre anni.
A supporto della liceità, quindi, di un trattamento contraccettivo rivolto a minori, la legge 194/78, art. 1, recita chiaramente che “la somministrazione su prescrizione medica, nelle strutture sanitarie e nei consultori, dei mezzi necessari per conseguire le finalità liberamente scelte in ordine alla procreazione responsabile è consentita anche a minori”.
Ovviamente questo non significa che i legali rappresentanti non debbano essere messi al corrente della terapia ma, se la minore ne fa espressa richiesta e la “rivelazione” ai genitori dovesse rappresentare un ostacolo alla terapia, si può assecondare, tenendo conto che, per il codice deontologico, art 10, “il medico deve mantenere il segreto su tutto ciò di cui è a conoscenza in ragione della propria attività professionale”.
Nel caso della contraccezione di emergenza, un ritardo di prescrizione, e quindi di assunzione, può cagionare un danno alla donna (una gravidanza indesiderata), inoltre il medico (art 8 del codice deontologico) “deve assicurare una idonea assistenza”.
Il ricorso al medico per la prescrizione di un contraccettivo di emergenza può rappresentare una opportunità per ricordare che esistono metodi contraccettivi sicuri e efficaci anche nel prevenire malattie sessualmente trasmesse e che questa dovrebbe rappresentare una terapia una tantum.
Take Home Messages – Da ricordare
- La “pillola del giorno dopo” non è abortiva
- L’assunzione deve essere più precoce possibile
- E’ sostanzialmente sicura e si può assumere in allattamento
- Se la donna fosse già in gravidanza, non reca problemi all’embrione
- Ricordiamoci di consultare fonti ufficiali e attendibili
- Entrambe le pillole, Ulipristal e Levonorgestrel, sono diventate farmaci senza obbligo di prescrizione (SOP) per le pazienti maggiorenni.
- Persiste invece l’obbligo di ricetta bianca non ripetibile per le pazienti minorenni. In caso di delega bisogna che la persona delegata sia maggiorenne e che esibisca l’originale ricetta medica.
L’Autore.
Alessandro Pisano. A furia di praticare uno dei lavori più vecchi del mondo (sciamano….ehm…medico!) , una notte dietro l’altra, è arrivato a prendere una fresca titolarità di guardia medica. Si districa quotidianamente tra il lavoro e i pannolini.
MedBlog 
L’ha ribloggato su simonamontesi.wordpress.com.
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